歐盟上市銷售醫療器械的符合性聲明 所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產品的技術文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別...

為保證工廠使用安全原材料生產的非滅菌醫用口罩，符合歐盟醫療器械指令2017/745/EU要求，特制定本服務方案，以保證醫用非滅菌類口罩符合歐盟EN14683標準要求，出具對應的VOC文件證書，旨在確保： ? 產品不會導致消費者出現健康問題 ? 產品滿足銷售地區的法規要求 產品范圍：醫用非滅菌類口罩 證書類型：歐盟一類醫療器械CE認證VOC 工廠生產的成品，必須符合EN 14683 Surgical Face Masks標準中以下的要求： 項目 測試方法 Bacterial Filtration ...

什么是CE認證 CE認證是歐盟有關安全管控的認證，確保產品基本的安全保障，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。CE認證管控產品安全，不管控產品質量，CE標識也是一種安全認證標志，產品貼有CE標志，即可進入歐洲市場。 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指...

CE認證流程 1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。 2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。 3、申請公司確認項目，送樣。 5、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。 6、產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發CE證書。 7、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。 CE認證要準備的技術文件 1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理））的名稱、地址，產品的名稱、型號等； 2、產品使用說明書...

歐盟對于防護類口罩是規定分類是什么？ 防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護類口罩的典型樣式。 防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬于III類產品。 測試標準為EN149:2001+A1:2009。 防護口罩進行CE認證的模式 根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書...

什么是PPE？ PPE（PersonalProtectiveE）：主要用于保護雇員免受由于接觸化學、輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。 個人防護設備包括面罩、安全眼鏡/護目鏡、安全帽、安全手套、安全鞋、聽覺保護器、呼吸器和安全帶；以及大量的呼吸防護設備、防護服等。保護人身安全免于創傷的是PPE，保護人體機能免于疾病的也是PPE。對于大部分人來說主要要做的就是自我的防護和隔離，口罩為PPE個人防護用品。 口罩ppE認證產品 口罩需依據歐洲個人防護法規P...

目前新冠疫情全球蔓延日趨嚴峻，醫用防護產品缺口與日俱增。近十多天來，我們接到了很多客戶關于口罩防護產品辦理歐盟CE證書的申請和詢問。面對越來越多的詢問，我們覺得很有必要總結一下其中核心的內容，讓更多的人了解這一認證。 一、CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序 貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐 CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾 CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。 二...

口罩CE認證真的無用嗎？ 近期隨著歐洲疫情大爆發，出口歐盟口罩業務異?；鸨?，CE認證每天一個價。有人說口罩CE認證必須有2016（425）授權的機構才有效。我們翻閱了一下，其實未必。 什么是CE認證？（此處進行通俗易懂的講解） 首先，要了解CE認證的幾種認證形式。 CE認證只是一個表象的存在。其核心是制造商應當具備使用CE Marking的必要條件和能力。敲黑板：制造商應當具備使用CE Marking的必要條件和能力！ 這才是CE認證獲取的關鍵！ 那么接下來我們闡述一下各模式之間的區別： 1.E...

無線產品申請CE認證的特殊要求及需要提供的資料 很多人問無線產品做CE認證有沒有什么特殊要求，以下做個粗略的解答。 無線產品CE認證是需要做CE-RED，是除了做EMC和LVD，還要做專門的無線產品指令RED。無線產品EMC也有專門的標準EN 301489。不管是交流強電供電的無線產品，還是低壓直流供電的無線產品，都要做LVD。有時無線產品CE證書會要求出歐盟的NB證書，這個可以根據客戶的需要來出具。 那什么是CE NB證書呢，NB是Notified Bodies的縮寫，是具有歐盟公告號的發證機...

空氣凈化器申請歐盟CE認證解析 隨著全球疫情的持續蔓延，各類防疫物資成為了重要的貿易資源。格力在3月份推出了可殺滅新冠病毒的空氣凈化器，并引起了眾多的關注目光，同時許多空氣凈化器生產商也看到了巨大的消費市場，出口貿易也不斷增加。根據法規要求，空氣凈化器出口歐盟必須要獲得CE認證標志，那具體如何申請空氣凈化器CE認證呢？下面普偌米斯檢測為您詳細介紹。 一、空氣凈化器CE認證測試標準 空氣凈化器申請CE認證需要符合電磁兼容EMC及安全LVD的標準要求，具體測試標準如下： 1、EN60335-1 家用...